SGWFS 手柄微型測力計滿足ISO13485合規檢測需求

一次性醫用導管、密封膠塞、采血針卡扣、微型手術彈簧等醫用耗材對力學參數有著嚴苛規范，微小拉力、推力偏差會直接影響臨床使用安全性，醫療器械 GMP、ISO13485 體系要求每批次產品留存完整力學檢測原始數據。江蘇無錫一家醫用精密耗材生產企業，主營輸液導管、微創器械配件、醫用密封組件，產品供給全國多家三甲醫院及醫療器械經銷商，研發實驗室與成品質檢車間均需高頻次開展微力測試。此前實驗室使用大型臺式測力設備，體積笨重，僅能固定工位測試，無法攜帶至滅菌車間、裝配工位現場抽檢；外購進口微型測力工具采購、維保成本高昂，配件供貨周期長，數據導出格式無法匹配國內藥監審核標準，多次出現送檢資料不全整改情況。為實現多場景便攜化合規檢測，企業引入上海鑄衡 SGWFS 手柄微型測力計，覆蓋研發、量產、現場抽檢全流程。

上海鑄衡 SGWFS 手柄微型測力計專為醫用微力檢測場景優化，分體微型傳感器無尖銳邊角，搭配多種醫用專用平整、掛鉤式工裝，可完成導管推送阻力、膠塞拔脫力、卡扣開啟拉力、微型彈簧彈力等全品類測試。整機無復雜外露金屬凸起，不易劃傷薄壁導管、軟性密封件，測量精度 ±0.5% FS，可精準捕捉 1N 至 30N 區間細微力值變化，區分合格與臨界不合格耗材。手持手柄輕便小巧，可隨身攜帶至裝配流水線、滅菌后成品區、研發實驗室多點位靈活檢測，無需搬運工件至固定測試臺，大幅縮短樣品周轉時間。內置標準化數據存儲模塊，導出報表自帶完整檢測標識，數據不可隨意篡改，匹配醫療器械行業歸檔審核規范；具備峰值自動鎖定、上下限判定功能，提前錄入醫用產品標準力值區間，超差自動聲光提醒，快速篩選不合格耗材。設備抗潮濕、輕微消毒液腐蝕，適配醫用車間消毒、高濕度環境，長期使用無精度漂移，維護流程簡單，無需頻繁專業校準。

投入使用半年后，該企業實現全工序便攜式力學檢測，樣品轉運耗時減少 70%，單人單日可完成三百余件耗材抽樣檢測，研發新品力學驗證周期縮短 28%。完整可溯源的電子檢測臺賬一次性通過藥監部門現場核查，無需額外補充紙質記錄。通過 SGWFS 采集的大量力值數據，研發團隊優化導管內壁潤滑工藝、膠塞硫化配方，導管推送阻力波動大幅縮小，臨床使用卡頓、滲漏問題下降 90%。相比此前進口設備，整體采購與年度維護成本降低 55%，售后配件供給響應速度大幅提升。企業研發負責人評價，SGWFS 手柄微型測力計兼顧便攜、高精度與合規性，解決醫用耗材多場景檢測痛點，為企業穩定供貨、拓展醫療市場提供堅實支撐。